Custom Durable Electric Mobility Scooter Manufacturers

Kuinka varmistaa, että sähköskootterin voimansiirtojärjestelmä täyttää FDA- ja CE-sertifioinnin kestävyysstandardit?

FDA- ja CE-sertifioinnin keskeiset vaatimukset voimansiirtojärjestelmän kestävyydestä
FDA (U.S. Food and Drug Administration) luokittelee kestävät sähköskootterit lääketieteellisinä apuvälineinä. Sen kestävyysstandardit keskittyvät turvallisuuteen, luotettavuuteen ja potilaan käyttöskenaarioiden mukautumiseen. Se edellyttää, että sähköjärjestelmässä ei ole toimintahäiriöitä odotetun käyttöiän (yleensä 5-10 vuoden) aikana. Erityistä huomiota on kiinnitettävä moottorin ylikuumenemissuojaan, akun vuotojen estoon ja ohjausjärjestelmän vakauteen. CE-sertifiointi (EU Conformity Certification) perustuu konedirektiiviin (2006/42/EY) ja pienjännitedirektiiviin (2014/35/EU), joissa korostetaan mekaanista lujuutta, sähköturvallisuutta ja ympäristöön sopeutumiskykyä. Esimerkiksi tehojärjestelmän on läpäistävä IP54-vesitiivis ja pölytiivis testi, -20 ℃ - 50 ℃ lämpötilajaksotesti, ja moottorin jatkuvan käyttöiän nimelliskuormituksella on oltava ≥10 000 tuntia.
Näiden kahden yhteiset vaatimukset sisältävät:
Materiaalin kestävyys: avainkomponenttien on kestettävä ikääntymistä ja korroosiota ja oltava RoHS-ympäristönsuojeludirektiivin mukaisia;
Jakson käyttöikä: akun kapasiteetin säilyvyysaste ≥1000 lataus- ja purkausjakson jälkeen on ≥80 %;
Kuorman vakaus: nimelliskuormalla (kuten 150 kg) tehon vaihtelualue on ≤±5 %;
Vikasietoisuus: järjestelmässä tulee olla ylikuormitussuoja, oikosulkusuoja ja vikavaroitustoiminto.

Tekninen polku ja toteutusstrategia voimansiirtojärjestelmän kestävyyden varmistamiseksi
(I) Ydinkomponenttien materiaalien ja suunnittelun optimointi
Moottorijärjestelmän kestävä rakenne
Tehoytimenä moottorin kestävyys riippuu käämimateriaalista, lämmönpoistorakenteesta ja laakerin käyttöiästä. Esimerkiksi NdFeB-kestomagneettien käyttö magneettiteräksen demagnetisaatiovastuksen parantamiseen yhdistettynä täysin suljetun vesijäähdytteisen lämmönpoistorakenteen kanssa voi ohjata moottorin käyttölämpötilaa alle 80 °C (FDA edellyttää moottorin kotelon lämpötilan olevan ≤95 °C). Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. käyttää patentoitua teknologiaa moottorisuunnitteluun. Sen moottorin ohjausjärjestelmä optimoi vääntömomentin FOC-vektoriohjausalgoritmin avulla ja vähentää virran vaikutusta käynnistyksen/jarrutuksen aikana. Testauksen jälkeen se voi pidentää moottorin laakerien käyttöikää yli 20 000 tuntiin, mikä täyttää CE-sertifioinnin pitkän aikavälin toimintavaatimukset.
Akkujärjestelmän käyttöiän hallinta
Akkupakkaus on suojattava sekä lämmönhallintajärjestelmällä että BMS-akunhallintajärjestelmällä. Akkumoduuli on kääritty ilmailuluokan alumiinikuorella ja hiilikuitukomposiittimateriaalilla, joka ei vain voi parantaa rakenteellista lujuutta (1000N:n pursotuskestävyys ilman muodonmuutoksia), vaan myös saavuttaa ±2 ℃ lämpötilaeron hallinnan sisäänrakennetun lämpöä johtavan silikonin avulla (FDA vaatii akun käyttölämpötila-alueen -10 ℃ ~ 45 ℃). BMS:n on seurattava yksikennon jännitettä, lämpötilaa sekä lataus- ja purkausnopeutta reaaliajassa. Kun akkukennon jännite poikkeaa keskiarvosta ≥5 %, järjestelmä käynnistää automaattisesti tasapainotussuojauksen välttääkseen ylilatauksen ja ylipurkauksen aiheuttaman käyttöiän heikkenemisen. Akkuratkaisu on kolmannen osapuolen testaama, ja kapasiteetin säilyvyysaste saavuttaa 85 % 1000-kertaisen 1C-lataus- ja purkausjakson jälkeen, mikä ylittää CE-sertifioinnin perusvaatimukset.
Säätimen ja siirtojärjestelmän luotettavuussuunnittelu
Ohjaimen on käytettävä kolminkertaista maalipinnoitetta (kosteudenkestävä, pölytiivis ja suolankestävä), jotta se täyttää IP65-suojaustason, jotta se selviytyisi kosteista ulkoympäristöistä. Vaihteiston on läpäistävä kulumistesti. Käytetään esimerkiksi 20CrMnTi-hiilettyjä ja sammutettuja vaihteita, ja hampaiden pinnan kovuus saavuttaa HRC58-62:n. 5000 tunnin kuormituksen jälkeen hampaan pinnan kuluminen on ≤0,05 mm. Siirtolinkin rakenne on optimoitu taittorakennepatentissa. Pienentämällä vaihteiden välistä välystä (≤0,02mm) käyttömelu vähenee ja voimansiirtojärjestelmän kestävyys paranee.
(II) Tuotantoprosessin ja toimitusketjun laadunvalvonta
Huippuluokan valmistuslaitteiden tarkkuus
Voimajärjestelmän ydinkomponenttien käsittelytarkkuus vaikuttaa suoraan kestävyyteen. Esimerkiksi saksalainen TRUMPF-laserleikkauskone, jota käyttää Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd., voi saavuttaa 0,01 mm:n leikkaustarkkuuden moottorin piiteräslevyille ja vähentää ydinhäviöitä; Japanilainen Yaskawa-robottihitsausasema tekee kaarenseurantatekniikalla akun korvan hitsauslujuuden ≥50N välttäen väärän hitsauksen aiheuttamaa kosketusvastuksen kasvua (CE edellyttää hitsauspisteen lämpötilan nousua ≤30K). 20 000 neliömetrin nykyaikaisen tuotantokannan pölytön työpaja (ISO8-taso) pystyy varmistamaan, että ohjainpiirilevyn hitsauksen aikana epäpuhtaudet ovat ≤0,5 μm, mikä vähentää oikosulkuriskiä.
Toimitusketjun koko prosessin jäljitettävyyden hallinta
Tärkeimmät komponentit (kuten moottorimagneetit ja akkukennot) on tultava toimittajilta, jotka ovat läpäisseet IATF16949-sertifioinnin, ja jokaisen materiaalierän on toimitettava materiaalisertifiointi ja luotettavuustestiraportit. Esimerkiksi akkukennon on läpäistävä UL1642-neulanpistotesti (ei tulipaloa ja räjähdystä), ja moottorin laakerin on annettava SKF:n tai FAG:n kaltaisten merkkien käyttöikäsertifikaatti (L10 käyttöikä ≥50 000 tuntia). Tehokas toimitusketjun hallintajärjestelmä voi saavuttaa koko prosessin jäljitettävyyden raaka-aineen varastoinnista valmiin tuotteen toimitukseen, mikä varmistaa, että jokainen voimansiirtojärjestelmän komponentti täyttää FDA:n ja CE:n materiaaliyhteensopivuusvaatimukset.
(III) Moniulotteinen testausjärjestelmä ja sertifioinnin vaatimustenmukaisuuden todentaminen
Kestävyystesti, joka simuloi käyttöskenaarioita
Mekaaninen kuormitustesti: Kiinnitä tukeva liikkuvuusskootteri tärinäpöydälle, simuloi epätasaisia tieolosuhteita taajuudella 3 Hz ja amplitudilla ±50 mm ja käytä yhtäjaksoisesti 500 tuntia moottorin kannattimen ja akun kannattimen väsymislujuuden testaamiseksi (FDA edellyttää, että rakenneosissa ei ole halkeamia ja pulteissa ei ole löystymistä).
Ympäristön syklitesti: Jaksoi korkeassa ja matalassa lämpötilassa ja kosteudessa -20 ℃ ~ 50 ℃ (jokaista lämpötilapistettä ylläpidetään 8 tuntia) ja käytä 95 % kosteutta 100 syklin ajan ohjaimen elektronisten komponenttien säänkestävyyden tarkistamiseksi (CE edellyttää, että eristysresistanssi testauksen jälkeen on ≥ 10 MΩ).
Elinkaaritesti: Aja jatkuvasti nimelliskuormalla (150 kg), tallenna moottorin lämpötilaa, akun kapasiteetin vaimennusta ja ohjaimen vikatiheyttä, kunnes ensimmäinen toimintahäiriö tapahtuu, ja vaativat vikojen välisen keskimääräisen ajan (MTBF) ≥ 10 000 tuntia (FDA-lääketieteellisten laitteiden standardi).
Kolmannen osapuolen varmenneviraston suorittama vaatimustenmukaisuuden vahvistus
Sisäisen testin läpäisemisen jälkeen on tarpeen antaa FDA:n hyväksymä laboratorio (kuten UL, TÜV) suorittaa täydellinen testi. Esimerkiksi akkujärjestelmän on läpäistävä UN38.3 kuljetusturvallisuustesti (CE-sertifioinnin pakollinen vaatimus), moottorin on läpäistävä EN 60034-1 -tehokkuustesti (IE3-taso tai korkeampi) ja ohjaimen on täytettävä EN 61000-6-3 sähkömagneettinen yhteensopivuusstandardi. Sertifiointiprosessin aikana Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd.:n tuotteet toimittavat täydelliset tekniset asiakirjat, mukaan lukien suunnittelupiirustukset, testiraportit ja materiaalisertifiointi varmistaakseen, että jokainen linkki on jäljitettävissä.
(IV) Laadunhallintajärjestelmä ja jatkuvan parantamisen mekanismi
Täysi prosessiohjaus ISO-standardien mukaisesti
ISO 13485 (Lääketieteellisten laitteiden laadunhallintajärjestelmä) ja ISO 9001 vaatimuksiin perustuen voimansiirtojärjestelmien tuotannon tulee käydä läpi:
Suunnittelun todentaminen (DV): Tunnista mahdolliset riskit FMEA:n (Failure Mode Analysis) avulla T&K-vaiheen aikana. Esimerkiksi kun moottorin ylikuumenemisriskitaso on ≥8, on tarpeen lisätä lämpötila-anturien redundanttirakenne;
Prosessin varmistus (PV): CPK (Process Capability Index) -seuranta keskeisiä prosesseja, kuten hitsausta ja kokoonpanoa, suoritetaan, ja CPK ≥ 1,33 vaaditaan prosessin vakauden varmistamiseksi;
Valmiin tuotteen tarkastus (FQC): Jokaisen sähköjärjestelmän on läpäistävä 100 %:n toimintatestaus (kuten tyhjäkäyntivirta, jumisuojan vasteaika), ja FDA vaatii ≤ 0,1 %:n vikatiheyden.
Myynnin jälkeinen tietopohjainen kestävyyden optimointi
Analysoi vikatilat takuutietueiden avulla. Jos esimerkiksi akkuerän kapasiteetti heikkenee liian nopeasti 1 vuoden käytön jälkeen, on tarpeen jäljittää tuotantoerän elektrolyyttikaava tai muodostusprosessi ja säätää parametreja ajoissa. Täydellinen asiakaspalautejärjestelmä on perustettu seuraamaan koko sykliä osien toimituksesta projektin toteutukseen. Sen huoltotiimin keräämät vikatiedot palautetaan säännöllisesti T&K-osastolle seuraavan sukupolven tuotteiden kestävyyden iterointia varten, mikä varmistaa FDA:n lääkinnällisten laitteiden elinkaaren hallintaa koskevien vaatimusten noudattamisen.